醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

　　第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

　　對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

　　對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

　　支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

　　(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正;

　　(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

　　(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試的依據(jù)：第(4)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測試的依據(jù)。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容

　　歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。

　　按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

　　1)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機構(gòu);

　　2)認(rèn)證機構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;

　　3)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

　　4)認(rèn)證機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的試驗室，試驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。

　　5)企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

　　6)認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認(rèn)證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

　　7)認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。

　　8)正式審核通過后，認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。

　　一般來說，從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。

　　CE標(biāo)志的有效性

　　產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證，就可以帖上CE標(biāo)志，但只限于申請認(rèn)證時提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料，因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)�。如頭部伽瑪?shù)队兄卮蟾���，必須向CE認(rèn)證機構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證，否則不能加貼CE標(biāo)志。

　　醫(yī)療器械的概論與分類

　　概論

　　主動植入式醫(yī)療器材(AIMD90/385/EEC)

　　任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫(yī)療器材。

　　醫(yī)療器材 (MDD93/42/EEC)

　　制造商所設(shè)計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設(shè)備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達成以下各種情況：

　　·診斷、預(yù)防、追蹤、治療減輕疾病

　　·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位

　　·解剖或生理過程中之調(diào)查、置換或修整

　　·避孕

　　且這些器材不應(yīng)具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。

　　體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD98/79/EC)

　　制造商所設(shè)計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校正器、控制材料、套組、儀器、設(shè)備、裝置、或系統(tǒng)，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗數(shù)據(jù)如：

　　-生理或病理狀態(tài)

　　-先天異常-與病人受體之安全與兼容性

　　-追蹤治療的措施

　　檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗?zāi)康恼撸�視同為體外診斷醫(yī)療器材。

　　在MDD指令中所規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品，指定機構(gòu)需參與符合性評估程序。指定機構(gòu)需符合MDD附錄11的需求。

　　德國萊因己經(jīng)過認(rèn)可，符合MDD附錄11的需求且為歐盟的合格指定機構(gòu)。

　　醫(yī)療器材分類

　　醫(yī)療器材指令的附錄9將醫(yī)療器材分類成18項規(guī)則。制造商需視產(chǎn)品用途來做產(chǎn)品分類：

　　規(guī)則1to4非侵入式醫(yī)療器材

　　規(guī)則5to8侵入式醫(yī)療器材

　　規(guī)則9to12主動醫(yī)療器材的進一步規(guī)劃

　　規(guī)則13to18特殊規(guī)則

　　根據(jù)以上的規(guī)定,病人或使用者之醫(yī)療器材風(fēng)險及符合性評估程序可以因此加以判定。風(fēng)險愈高，符合性評估程序也會愈嚴(yán)格。