摘要：歐盟2006年5月17日通過(guò)了最新機(jī)械指令法(2006/42/EC)，與現(xiàn)行機(jī)械指令98/37/EC相比，在產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證(CE-Marking) 時(shí)新指令在適用范圍、與其他指導(dǎo)法令的界線、市場(chǎng)監(jiān)督、安全性零組件、合格評(píng)定程序以及基本健康和安全要求等方面都出現(xiàn)了一些新要求和明顯的變化。本文研究分析了法令的核心內(nèi)容，給出了此法令的主要變化，有助于相關(guān)部門(mén)和企業(yè)積極應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的技術(shù)壁壘。

　　1 前言

　　歐洲議會(huì)和歐洲理事會(huì)于2006年5月17日正式通過(guò)了，產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證(CE-Marking即CE標(biāo)志)的最新版機(jī)械指導(dǎo)法令(2006/42/EC)，此法令是歐盟按照新方法(Newapproach)制定的有關(guān)健康、安全的基本法令之一。與現(xiàn)行機(jī)械指令98/37/EC相比，新指令在適用范圍、與其他指導(dǎo)法令的界線、市場(chǎng)臨督、安全性零組件、合格評(píng)定程序以及基本健康和安全要求等方而都出現(xiàn)了一些新要求和明顯的變化。

　　面對(duì)新的技術(shù)壁壘，相關(guān)部門(mén)和廣大企業(yè)應(yīng)提前做好研究，有關(guān)歐盟對(duì)CE認(rèn)證(CE-Marking)的新規(guī)定,及早從實(shí)際應(yīng)用和技術(shù)角度出發(fā)加以積極應(yīng)對(duì)。

　　新法令由正文和12個(gè)附件組成，正文包括：適用機(jī)械范圍、名詞概念定義、市場(chǎng)監(jiān)督、投放市場(chǎng)和交付使用、合格推定和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、處理潛在危險(xiǎn)機(jī)械特定措施、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)爭(zhēng)議的處理程序、防護(hù)條款、機(jī)械合規(guī)性評(píng)估程序、機(jī)械半成品部分完成機(jī)械裝置規(guī)程、指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)、CE標(biāo)志、指令95/16/EC的修訂說(shuō)明等29個(gè)條款。附件主要包括：有關(guān)機(jī)械設(shè)計(jì)與制造的基本健康與安全要求、機(jī)械合格聲明的要求、CE標(biāo)志、執(zhí)行合格性評(píng)定的機(jī)械類別日錄、安全性元件明細(xì)清單、機(jī)械半成品部分完成機(jī)械裝置的組裝說(shuō)明要求、技術(shù)文檔要求、機(jī)械制造過(guò)程內(nèi)部審核的合格性評(píng)估、EC型式試驗(yàn)、完善的質(zhì)景保證規(guī)程、各成員指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮的最低標(biāo)準(zhǔn)。

　　整個(gè)法令的內(nèi)容在各方面多加以細(xì)化，同時(shí)將原98/37/EC指令中闡述相同內(nèi)容的條款匯總分類組成獨(dú)立條款，整個(gè)法令文件框架更加明確，有助于制造商、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、成員國(guó)等相關(guān)各方對(duì)法令內(nèi)容的理解和應(yīng)用。

　　2新版機(jī)械指導(dǎo)法令的立法依據(jù)

　　機(jī)械指導(dǎo)法令2006/42/EC是根據(jù)新歐盟條約"(EcTreatv)第95條(原條約100條)制定的一系列措施之一，歐盟條約第95條的主要目的是為實(shí)現(xiàn)貨物和服務(wù)的單一歐洲市場(chǎng)而提出的機(jī)械安全、健康方面的要求。新的機(jī)械指令的制定同時(shí)考慮了來(lái)自歐盟委員會(huì)的提議以及歐洲經(jīng)濟(jì)與社會(huì)委員會(huì)的意見(jiàn)。此次修改機(jī)械指令的目的是為了提出更好的各種概念的定義，以便澄清相關(guān)問(wèn)題并更好地確保指導(dǎo)法令的統(tǒng)一應(yīng)用，確保產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)的自由流通，同時(shí)保證在健康、安全和消費(fèi)者保護(hù)方面達(dá)到較高的水平。

　　最早的機(jī)械安全指令是89/392/EEC，9l/368/EEC增加了原來(lái)末包括在內(nèi)的移動(dòng)機(jī)械和和用于裝載貨物的升降沒(méi)備。93/44/EEC增加了電梯指令中末涵蓋的載人電梯的要求。日前的98/37/EC增加了對(duì)CE標(biāo)志、合格聲明的文件和資料的規(guī)定，同時(shí)增加了強(qiáng)制性要求。新指令2006/42/EC目前已進(jìn)人生效期，將于2009年12月29日正式實(shí)施，其中對(duì)便攜式彈藥推動(dòng)固定器械和其他沖擊式機(jī)械的要求延期至2011年7月29日開(kāi)始施行。

　　3機(jī)械安全指令的適用范圍及定義

　　與指令98/37/EC不同，新指令不僅排除了一砦機(jī)械設(shè)備，而且.對(duì)適用的機(jī)械產(chǎn)品也給予了明確的規(guī)定。新指令涵蓋范圍擴(kuò)大，建筑現(xiàn)場(chǎng)用卷?yè)P(yáng)機(jī)、彈藥推動(dòng)固定器械和其他沖擊式機(jī)械將不再排除在外。同時(shí)新指令的涵蓋范圍明確地將電動(dòng)機(jī)排除，降低了制造商管理中的不確定件。

　　新指令與低電壓(LowVoltage)指令的區(qū)分不再根據(jù)“主要風(fēng)險(xiǎn)”(MainRisk)，其中列出的六類電子和電氣產(chǎn)品由低電壓指令涵蓋，其他機(jī)械則由低電壓指令涵蓋電氣風(fēng)險(xiǎn)，但合格評(píng)定程序和投放市場(chǎng)耍求由機(jī)械指令掌控。

　　新指令與電梯指令(LiftsDirective)的界線也給予了澄清，其中升降速度不高于0.15m/s的電梯劃歸機(jī)械安全指令涵蓋。 指令的適用產(chǎn)品：

　　(a)機(jī)械沒(méi)備;

　　(b)可互換設(shè)備;

　　(c)安傘性零組件;

　　(d)升降機(jī)附件;

　　(e)鏈條、繩索、絲網(wǎng);

　　(f)可拆卸的機(jī)械傳動(dòng)裝置;

　　(g)機(jī)械半成品部分完成的機(jī)械裝置。

　　指令明確提出不屬于該指令范疇的產(chǎn)品：

　　(a)原機(jī)械設(shè)備制造商提供的作為特定元件備用件的安全性零組件。

　　(b)使用在賽場(chǎng)和/或游樂(lè)場(chǎng)的特殊沒(méi)備。

　　(c)為核用途而特別設(shè)計(jì)或交付使用的機(jī)械設(shè)備，其故障會(huì)產(chǎn)生核輻射。(d)武器，包括槍炮。

　　(e)下列運(yùn)輸工具：

　　——指令2003/37/EC所涵蓋的農(nóng)業(yè)和林業(yè)拖拉機(jī)，其上裝載的機(jī)械除外;

　　——指令70/156/EEC所涵蓋的機(jī)動(dòng)車輛和其拖車，其上裝載的機(jī)械除外;

　　——指令2002/24/EC所涵蓋的車輛上裝載的機(jī)械除外;

　　——專門(mén)用于競(jìng)賽的機(jī)動(dòng)車輛;

　　——航空、水路和鐵路用運(yùn)輸工具，這些運(yùn)輸工具上裝載的機(jī)械除外。

　　(f)航海船只、移動(dòng)的海上設(shè)備和安裝在其板上的機(jī)械設(shè)備。

　　(g)為軍用和警用專門(mén)沒(méi)計(jì)的機(jī)械裝置。

　　(h)為實(shí)驗(yàn)室暫時(shí)研究使用而專門(mén)設(shè)計(jì)和制造的機(jī)械沒(méi)備。

　　(i)礦井卷?yè)P(yáng)機(jī)。

　　(i)藝術(shù)表演中用于移動(dòng)演員的機(jī)械裝置。

　　(k)指令73/23/EEC(關(guān)于使各成員國(guó)有關(guān)特定電壓范圍內(nèi)工作的電氣設(shè)備的法律趨于一致的理事會(huì)指令，于1973年2月19日頒布)所包含的以下電氣和電子產(chǎn)品：

　　——家用電器;

　　——音頻和視頻設(shè)備;

　　——信息技術(shù)設(shè)備;

　　——普通辦公用機(jī)械設(shè)備;

　　——低壓開(kāi)關(guān)設(shè)備和控制裝置;

　　——電動(dòng)機(jī)。

　　(z)下列型式的高壓電氣設(shè)備：

　　——開(kāi)關(guān)裝置和控制裝置;

　　——變壓器。

　　與其他指令的關(guān)系：

　　該指令所述附件I中的相關(guān)危險(xiǎn)，如全部或部分地為特定歐盟指令所涵蓋，則該指令不應(yīng)適用或從其他指令執(zhí)行日期起終止適用。該指導(dǎo)法令采用的定義：

　　(a)機(jī)械設(shè)備：

　　(I)與驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)裝配在一起或準(zhǔn)備與驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)裝配在一起的機(jī)械裝置，不直接通過(guò)人力或物力來(lái)運(yùn)轉(zhuǎn)，包括連接用零組件，零組件中至少有一個(gè)移動(dòng)件，這些零組件組裝在一起可用于某種特定的用途;

　　(II)以上第(I)條中提到的機(jī)械裝置，只是缺少能夠在現(xiàn)場(chǎng)將它們連接起來(lái)或與動(dòng)力源相連接的零組件;

　　(III)以上第(1)、(II)條中提到的機(jī)械裝置，己經(jīng)為安裝做好了準(zhǔn)備，只有被安裝到運(yùn)輸工具、建筑物或某結(jié)構(gòu)上時(shí)才能夠發(fā)揮其原功能;

　　(Iv)以上第(I)、(II)、(III)條中提到的機(jī)械裝置或機(jī)械半成品部分完成機(jī)械的組合裝置，為達(dá)到相同的目的，對(duì)其進(jìn)行排列和控制以便作為一個(gè)整體發(fā)揮功能;

　　(v)連接用零件或組件的組合裝置，這些零組件中至少有一個(gè)移動(dòng)件，它們組裝在一起，預(yù)定用于提升重物，惟一的動(dòng)力源是直接利用人力。

　　(b)可互換設(shè)備：

　　機(jī)械裝置或牽引機(jī)交付使用后，由操作員自己將這種設(shè)備與該裝置或牽引機(jī)組裝存一起，以便改變其功能或獲得一種新功能，但可互換設(shè)備不是工具。

　　(C)安全性零組件是指一種組件：

　　——用于實(shí)現(xiàn)安全功能;

　　——獨(dú)立地投放市場(chǎng);

　　——其出現(xiàn)故障和/或欠靈會(huì)威脅人的安全;

　　——不一定是機(jī)械裝置運(yùn)轉(zhuǎn)所必需的，或者也可用于代替正常的組件。，

　　(d)升降機(jī)械附件是指一種組件或設(shè)備，其不附屬于升降機(jī)械，可用于固定負(fù)載，此時(shí)通常置于升降機(jī)械和負(fù)載之間或者放在負(fù)載上;也可預(yù)定用于構(gòu)成負(fù)載的整體部分，獨(dú)立地投放市場(chǎng);吊索和其組件也被稱為升降機(jī)械的附件。

　　(e)鏈條、繩索和絲網(wǎng)是指用于升舉目的而設(shè)計(jì)和制造的鏈條、繩索和絲網(wǎng)，其作為升降機(jī)械的組件或升降機(jī)械的附件。

　　(f)可移動(dòng)機(jī)械傳動(dòng)裝置是指自動(dòng)推進(jìn)機(jī)械(或牽引機(jī))和其他機(jī)器之間的可拆卸動(dòng)力傳輸組件，自動(dòng)推進(jìn)機(jī)械(或牽引機(jī))和其他機(jī)器之間首先通過(guò)固定軸承來(lái)連接。當(dāng)此裝置帶有防護(hù)裝置投放市場(chǎng)時(shí)，將被作為一個(gè)產(chǎn)品考慮。

　　(g)機(jī)械半成品部分完成機(jī)械是指與某傳動(dòng)裝置裝配在一起或?qū)⒁�裝配在一起的連接組件或機(jī)械組件，這種裝置基本上是一個(gè)整機(jī)，但它們自己不能有特定的用途。部分完成的機(jī)械裝置通常都和一個(gè)或多個(gè)機(jī)械裝置(或其他部分完成的機(jī)械裝置)連接在一起使用，最后形成一個(gè)屬于本指導(dǎo)法令范圍內(nèi)的單一機(jī)械裝置。

　　(h)投放市場(chǎng)是指將機(jī)械裝置首次在市場(chǎng)上推出，不管推出的目的是為了作為獎(jiǎng)品來(lái)提供還是免費(fèi)提供，都叫投放市場(chǎng)。

　　(i)制造商是指任何設(shè)計(jì)或制造本指導(dǎo)法令所包含的機(jī)械裝置或機(jī)械半成品的自然人或法人，并為其機(jī)械裝置或機(jī)械半成品符合本指令的要求負(fù)責(zé)，這些機(jī)械是按他自己的名字或商標(biāo)投放到市場(chǎng)中或自己使用。當(dāng)缺少上面提到的制造商時(shí)，任何將本指導(dǎo)法令所包含的機(jī)械裝置或機(jī)械半成品投放市場(chǎng)或交付使用的都將被當(dāng)作制造商。

　　(i)授權(quán)代表是指在歐盟區(qū)域內(nèi)確定的、由制造商書(shū)面命令履行或辦理其全部或部分與本指令有關(guān)的義務(wù)或手續(xù)的任何自然人或法人。

　　(k)交付使用是指奉指令所涵蓋的機(jī)械設(shè)備在歐盟范圍內(nèi)按其預(yù)定使用目的的首次使用。

　　(Z)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)足指受歐盟委員會(huì)的委托，由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)、歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)和歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)學(xué)院(ETSI)按照1998年6月22日歐洲議會(huì)與歐盟理事會(huì)關(guān)于在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和信息社會(huì)服務(wù)法規(guī)領(lǐng)域提供信息程序的98/34/EC指令要求，依據(jù)其中指導(dǎo)原則而批準(zhǔn)的不具強(qiáng)制約束力的技術(shù)規(guī)范。

　　指令中新增的概念定義有益于清楚地解釋文中條款。例如“安全性零組件”，原指令98/37/EC文本中只有其籠統(tǒng)的定義，由于缺乏明確定義帶來(lái)了很多應(yīng)用中條款解釋方面的問(wèn)題。新指令不僅給予清晰的定義，而且采用例舉方式給出明細(xì)清單，隨著科技進(jìn)步，機(jī)械委員會(huì)有權(quán)修訂此列表進(jìn)而涵蓋新產(chǎn)品。

　　4市場(chǎng)監(jiān)督和合格性評(píng)定

　　新指導(dǎo)法令完善了與市場(chǎng)監(jiān)督有火的條款，以及和合規(guī)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)通告有關(guān)的條款。

　　新指令規(guī)定歐盟成員同有義務(wù)監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)的表現(xiàn)。如發(fā)現(xiàn)它們沒(méi)有充分地履行職責(zé)，則成員國(guó)有權(quán)撤銷和暫停該機(jī)構(gòu)的資格。同時(shí)更為明確地規(guī)定了成員國(guó)開(kāi)展市場(chǎng)臨督的責(zé)任，其義務(wù)包含互相合作，并要尊承保密性和透明度。

　　機(jī)械的合格性評(píng)定程序在原釘EC型式試驗(yàn)基礎(chǔ)上新增機(jī)械制造過(guò)程內(nèi)部審核合規(guī)性評(píng)估和完善的質(zhì)量保證規(guī)程。

　　針對(duì)機(jī)械半成品部分完成機(jī)械的合格性評(píng)定要求有兩點(diǎn)：(1)作出機(jī)械設(shè)備的組裝盧明;(2)隨機(jī)附裝配說(shuō)明書(shū)。

　　由上可知，新指令已經(jīng)明確對(duì)制造商的內(nèi)部制造措施作出評(píng)估要求，同時(shí)新指令開(kāi)始介入企業(yè)質(zhì)量保證體系的評(píng)估，這些是廣大生產(chǎn)廠家必須注意的問(wèn)題。

　　5對(duì)指令95/16/EC的修訂

　　新的機(jī)械指令對(duì)電梯指令95/16/EC作了部分修訂，主要有：

　　(1)增加了運(yùn)輸車(carriage)的概念定義，同時(shí)在第1章里用“carriage''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''’取代"car”，使法令內(nèi)容更加符合實(shí)際應(yīng)用。

　　(2)新增不屬于其涵蓋范圍的機(jī)械設(shè)備：

　　——升降速度不大于0.15m/s的機(jī)械設(shè)備;

　　——自動(dòng)扶梯和機(jī)械式走道。

　　(3)基本健康與安全要求中第1.2條變?yōu)閷?duì)運(yùn)輸車(carrigae-)的要求

　　6基本的健康和安全要求

　　新指令中塒基本健康和安全要求出現(xiàn)的變化主要有：

　　(1)指令98/37/EC中針對(duì)由于機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件或升降機(jī)械移動(dòng)所造成的危險(xiǎn)的特殊要求已經(jīng)擴(kuò)展到適用于所有機(jī)械。特別是：

　　——搬運(yùn)期間的突然運(yùn)動(dòng);

　　——多控制臺(tái)的相關(guān)特定條款;

　　——閃電產(chǎn)生的危險(xiǎn)。

　　(2)說(shuō)明書(shū)的相關(guān)要求更加詳細(xì)，更容易理解。

　　(3)在每個(gè)章節(jié)均加入關(guān)于特殊危險(xiǎn)的警告信息，以提醒相關(guān)用戶注意此種機(jī)械必須符合所有的基本健康和安全要求。

　　(4)對(duì)新增涵蓋的機(jī)械裝置給出了具體要求。 新指令同時(shí)附加對(duì)下列特殊類別機(jī)械的補(bǔ)充要求：

　　(1)*和化妝用品或藥品生產(chǎn)機(jī)械沒(méi)備;

　　(2)便攜式手提和/或手控機(jī)械設(shè)備;

　　(3)用于加工木材或相似物理參數(shù)材料的機(jī)械設(shè)備;

　　(4)因其工作移動(dòng)而引起危險(xiǎn)的機(jī)械設(shè)備;

　　(5)由于升降操作引起危險(xiǎn)的機(jī)械設(shè)備;

　　(6)擬用于地下工作的機(jī)械設(shè)備;

　　(7)升降運(yùn)送人員存和特殊危險(xiǎn)的機(jī)械設(shè)備。

　　7強(qiáng)制合規(guī)性評(píng)估的機(jī)械種類

　　(1)加工木材及類似物理參數(shù)材料，或加工肉類及類似物理參數(shù)材料的圓鋸(單刀片或多刀片)。

　　(2)手動(dòng)進(jìn)料木工平而刨床。，

　　(3)木工用單面厚板刨床，內(nèi)設(shè)機(jī)械式工件進(jìn)給裝置，手動(dòng)裝卸工件。

　　(4)加工木材及類似物理參數(shù)材料，或加工肉類及類似物理參數(shù)材料的帶鋸。

　　(5)用于加工木材及類似物理參數(shù)材料的組合式機(jī)械，本節(jié)第(1)、(2)、(3)、(4)條以及第(7)條所述的機(jī)械均可作為其組合機(jī)械裝置。

　　(6)手動(dòng)進(jìn)料多刀夾木工開(kāi)榫機(jī)。

　　(7)用于加工木材及類似物理參數(shù)材料的手動(dòng)進(jìn)料立軸銑床。

　　(8)木工用手提鏈條鋸。

　　(9)手動(dòng)裝卸的金屬冷加工用壓床(包括彎板機(jī))，其可動(dòng)工作部件行程可達(dá)6mm以上，移動(dòng)速度超過(guò)30mm/s。

　　(10)手動(dòng)上下料的塑料注塑或壓塑成型機(jī)。

　　(1I)手動(dòng)上下料的橡膠注塑或壓塑成型機(jī)。

　　(12)以下用于地下工作的機(jī)械設(shè)備：

　　——機(jī)車頭和司閘車;

　　——液壓傳動(dòng)的頂架。

　　(13)裝有壓實(shí)機(jī)構(gòu)的人工裝載收集家庭垃圾的卡車。

　　(14)帶有防護(hù)裝置的可拆卸式機(jī)械傳動(dòng)設(shè)備。

　　(15)可拆卸式機(jī)械傳動(dòng)設(shè)備所用的防護(hù)裝置。

　　(16)起蘑用的車輛。

　　(17)具有從3米以上垂直高度跌落危險(xiǎn)的載人或載人載物升降設(shè)備。

　　(18)便攜式彈藥推動(dòng)固定器械或其他沖擊式機(jī)械設(shè)備。

　　(19)為檢測(cè)人員存在而設(shè)計(jì)的保護(hù)裝置。

　　(20)第(9)、(10)、(11)條巾所述的用以機(jī)械防護(hù)的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)聯(lián)鎖式可移動(dòng)防護(hù)裝置。

　　(21)確保安全功能的邏輯裝置。

　　(22)傾覆防護(hù)裝置(ROPS)。

　　(23)物體跌落防護(hù)裝置(FOPS)。

　　8安全元件明細(xì)清單

　　新機(jī)械指令給出的下列安全性零組件的清單，可根據(jù)工業(yè)發(fā)展和科技進(jìn)步的水平，更新清單來(lái)涵蓋新產(chǎn)品：

　　(1)可拆卸式機(jī)械傳動(dòng)設(shè)備所用的防護(hù)裝置。

　　(2)為檢測(cè)人員存在而設(shè)計(jì)的保護(hù)裝置。

　　(3)強(qiáng)制合規(guī)性評(píng)估機(jī)械種類中第(9)、(10)、(11)條所述的用以機(jī)械防護(hù)的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)聯(lián)鎖式可移動(dòng)防護(hù)裝置。

　　(4)確保安全功能的邏輯裝置。

　　(5)帶有故障檢測(cè)附加措施的閥門(mén)，擬用于機(jī)械危險(xiǎn)運(yùn)動(dòng)的控制。

　　(6)機(jī)械排放物的收集系統(tǒng)。

　　(7)沒(méi)計(jì)用于保護(hù)人員不受機(jī)械工作過(guò)程中運(yùn)動(dòng)部件傷害的防護(hù)和保護(hù)裝置。

　　(8)用于升降機(jī)械裝載和運(yùn)動(dòng)控制的監(jiān)控設(shè)備。

　　(9)維持人員呆在操作座位上的約束系統(tǒng)。

　　(10)緊急停止裝置。

　　(11)防止?jié)撛谖ｋU(xiǎn)靜電電荷聚集的放電系統(tǒng)。

　　(12)新指令附件l中第1.5.7、3.4.7和4.1.2.6條提到的能量限制器幣¨釋放裝置。

　　(13)降低噪音和振動(dòng)排放的系統(tǒng)裝置。

　　(14)傾覆防護(hù)裝置(ROPS)。

　　(15)物體跌落防護(hù)裝置(FOPS)。

　　(16)雙手控制設(shè)備。

　　(17)設(shè)計(jì)用于在不同平臺(tái)間升降運(yùn)送人員的機(jī)械所用的零組件。

　　9完善的質(zhì)量保證規(guī)程

　　新指令引入的對(duì)制造商質(zhì)量保證體系的要求非常詳細(xì)，制造商采取此程序進(jìn)行機(jī)械合規(guī)性評(píng)估時(shí)，必須在機(jī)械設(shè)計(jì)、制造、最終檢驗(yàn)和測(cè)試過(guò)程運(yùn)行符合相關(guān)要求的質(zhì)量管理體系并接受指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。

　　制造商或其授權(quán)代表必須向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出對(duì)其質(zhì)最體系進(jìn)行評(píng)定的中請(qǐng)。

　　質(zhì)量體系的實(shí)施必須確保機(jī)械設(shè)備符合本指令的相關(guān)要求。制造商對(duì)其質(zhì)量體系通過(guò)的所有要素、要求和條款必須以措施、程序、書(shū)面說(shuō)明的形式形成系統(tǒng)化和有序化的質(zhì)量文件。

　　質(zhì)量體系文件對(duì)其程序和質(zhì)量措施作統(tǒng)一闡述，諸如：質(zhì)量方案、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量記錄等。質(zhì)量體系文件特別應(yīng)該描述質(zhì)最目標(biāo)，組織結(jié)構(gòu)，技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范，對(duì)機(jī)械設(shè)計(jì)的

　　檢查和驗(yàn)證程序，制造階段的檢驗(yàn)和質(zhì)量保證技術(shù)，在制造前、中、后將要進(jìn)行的測(cè)試和試驗(yàn)以及其頻度，質(zhì)量記錄，機(jī)械設(shè)計(jì)制造質(zhì)量保證以及質(zhì)量體系有效運(yùn)行的監(jiān)督方法等內(nèi)容。

　　指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核并通報(bào)制造商其作出的決定，在通過(guò)指定機(jī)構(gòu)的審核后，制造商還將接受指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)每3年將對(duì)制造商進(jìn)行一次質(zhì)量體系的審查，并提交審查報(bào)告。此外指定機(jī)構(gòu)還可以在事先不通知的情況下對(duì)制造商進(jìn)行訪查，必要時(shí)將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。訪查結(jié)束將給制造商提供訪查報(bào)告以及測(cè)試報(bào)告

　　10其他規(guī)定(投放市場(chǎng)要求、CE標(biāo)志、協(xié) 調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等)

　　本指令所涉及的機(jī)械設(shè)備或機(jī)械半成品只有在適當(dāng)?shù)陌惭b、裝配、維修，按預(yù)定用途使用并且不危及人類、家畜及財(cái)產(chǎn)健康與安全的的提下才可投放市場(chǎng)。

　　要求必須在機(jī)械設(shè)備上清楚、明顯地加貼CE標(biāo)志，同時(shí)心避免其他與CE標(biāo)志相混淆的標(biāo)志。對(duì)于不符合標(biāo)志加貼要求的機(jī)械，歐盟成員國(guó)將要求制造商或其授權(quán)代表進(jìn)行整改。如整改后仍存在不符合情況，歐盟成員剛將采取適當(dāng)措施限制或禁止問(wèn)題機(jī)械投放市場(chǎng)，或?qū)⑵鋸氖袌?chǎng)上召回。

　　機(jī)械安全指令強(qiáng)制要求歐盟各成員國(guó)在一定的時(shí)間內(nèi)將其轉(zhuǎn)化成本國(guó)法律。同時(shí)指令指出，符合歐盟官方公報(bào)上公布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)械設(shè)備可視為符合該協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的本指令相關(guān)部分的要求，因此協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)雖不具有強(qiáng)制約束力，但其在本指令的執(zhí)行過(guò)程中扮演著重要的角色。由于新的機(jī)械安全指令在基本健康和安全要求方面出現(xiàn)了一點(diǎn)變動(dòng)，因此不能保證目前適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)完全符合新指令2006/42/EC。目前歐盟尚未公布支持新指2006/42/EC的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表，當(dāng)前適用的是歐盟官方公報(bào)2006年8月公布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄