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93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD) 醫(yī)療器械指令
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93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD) 醫(yī)療器械指令
93/42/EEC指令范圍: 適用于醫(yī)療器械及其附屬物. 附屬物在本指令的適用范圍內(nèi)亦視其為醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械定義:是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用,包括制造商預(yù)定的用于人體診斷和/或治療目的的軟件及為其正常使用所需的軟件: –診斷, 預(yù)防, 追蹤, 治療或減輕疾��; –診斷, 追蹤, 治療或修整傷處或殘障部位; –解剖或生理過(guò)程中的檢查, 換置或修正; –生育控制; 這些器械不可借藥性, 免疫力或新陳代謝的方法在人體內(nèi)達(dá)到其主要設(shè)計(jì)的目的, 但可用這些器械輔助其功能者。
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