歐盟第一部化妝品法規(guī)(EC)1223/2009即將實(shí)施

　　歐盟第一部化妝品法規(guī) Regulation(EC)1223/2009即將于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(guó)(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國(guó)家法律正式實(shí)施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國(guó)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對(duì)化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報(bào)告(Cosmetic Product Safety Report)后方能夠上市銷售，且該規(guī)定中的部分要求將于2013年7月11日e="text-indent: 21pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0" class="MsoNormal">

　　該法規(guī)主要涵蓋兩部分內(nèi)容。 A部分—化妝品安全信息：1.化妝品成份的信息定量和定性描述;2.化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性，包括穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告3.微生物的描述和測(cè)試;4.雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息，包括原材料的純度;技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù);包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性;5.正常和合理可預(yù)見的用途;6.化妝品的暴露;7.物質(zhì)的暴露;8.物質(zhì)的毒性信息;9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng);10. 化妝品上的信息，包括通過人體自愿者進(jìn)行的研究，臨床測(cè)試以及其它相關(guān)的已驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;B部分—化妝品安全評(píng)估：1.評(píng)估結(jié)論;2.標(biāo)簽上的警告，以及產(chǎn)品使用說(shuō)明;3.論證解釋和結(jié)果;4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員的資質(zhì)和對(duì)B部分的核準(zhǔn)信息。

　　化妝品的歐盟毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和化妝品安全報(bào)告不僅需要根據(jù)化妝品的法規(guī)和指令進(jìn)行嚴(yán)格審查，而且還包括了歐盟分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)(CLP)、REACH和EN-71等有關(guān)法規(guī)、指令和決議等一并進(jìn)行審核。如果化妝品在2013年7月11日之后還在市場(chǎng)銷售，那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報(bào)告在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案(Product Information File)供官方當(dāng)局隨時(shí)查詢。目前，國(guó)內(nèi)許多企業(yè)仍存在對(duì)(EC)1223/2009法規(guī)認(rèn)知度低、缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、應(yīng)對(duì)無(wú)措的情況，新法規(guī)列出了對(duì)于產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報(bào)告收集補(bǔ)充資料，以及對(duì)GMP體系的審核/升級(jí)等，完成這些工作至少需要耗時(shí)三個(gè)月至六個(gè)月，因此留給企業(yè)時(shí)間十分有限!

　　近年來(lái)，歐盟相繼出臺(tái)了一系列法規(guī)條例，不斷加嚴(yán)進(jìn)口食品化妝品的準(zhǔn)入門檻。為此，檢驗(yàn)檢疫部門提醒化妝品出口企業(yè)，特別是以歐盟為目標(biāo)出口市場(chǎng)的企業(yè)：一是積極與檢驗(yàn)檢疫部門溝通，及時(shí)獲取相關(guān)信息，做出相應(yīng)調(diào)整;二是應(yīng)及時(shí)關(guān)注各國(guó)發(fā)布的與化妝品有關(guān)的最新標(biāo)準(zhǔn)和信息，注意法規(guī)要求和生效日期，務(wù)必在保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提供上述歐盟要求的信息，以便通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或安全報(bào)告制度，保證產(chǎn)品順利出口;三是加強(qiáng)自身的規(guī)范管理，建立可靠的原輔料供應(yīng)渠道，不斷提高自身產(chǎn)品的品質(zhì)。