什么是IEC 60601-1認(rèn)證？

IEC 60601是一套系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機(jī)械或者功能缺陷都不會(huì)給患者造成無法接受的風(fēng)險(xiǎn)。很多國家的公共衛(wèi)生部門都認(rèn)可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。

隨著IEC 60601-1:2005+A1:2012或者說是IEC 60601-1版本3.1的公布，醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須意識(shí)到世界各國具有不同的規(guī)管過渡期。一些國家和地區(qū)正在轉(zhuǎn)而接受符合版本3.1的醫(yī)療器械設(shè)備，同時(shí)其他市場將會(huì)在短期內(nèi)繼續(xù)認(rèn)可先前的版本之一，IEC60601-1:2005包含了將近700多項(xiàng)全新的或者更嚴(yán)格的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為一項(xiàng)至關(guān)重要的要求。生產(chǎn)商目前需要評(píng)估每種適合的風(fēng)險(xiǎn)及其發(fā)生的概率和每種風(fēng)險(xiǎn)減弱前后的嚴(yán)重程度。這必須符合ISO14971 – “適用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理”，而且在每一個(gè)許可水平或者目標(biāo)市場上都可能要求接受上述評(píng)估�？傮w上，所有上述要求增加了新版過渡的復(fù)雜性和相關(guān)費(fèi)用。以下是具體實(shí)施步驟：

＃1。準(zhǔn)備項(xiàng)目計(jì)劃

應(yīng)準(zhǔn)備詳細(xì)的計(jì)劃，涵蓋所有適用的60601的步驟。每個(gè)項(xiàng)目將根據(jù)您正在創(chuàng)建的設(shè)備類型而有所不同。建議可以通過使用相關(guān)的項(xiàng)目管理系統(tǒng)來幫助您管理項(xiàng)目的具體細(xì)節(jié)，保持產(chǎn)品開發(fā)過程中真實(shí)的數(shù)據(jù)，并確保團(tuán)隊(duì)之間保持良好的溝通。

＃2。適用于醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)

首先要檢查的是項(xiàng)目是否處于IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)，了解適用于醫(yī)療電氣設(shè)備的基本安全和基本性能的條款尤為重要。在閱讀條款時(shí)應(yīng)注意條款里面的具體標(biāo)準(zhǔn)要求，這些標(biāo)準(zhǔn)可以對(duì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)有借鑒指導(dǎo)意義，開發(fā)人員在最初創(chuàng)建項(xiàng)目文檔時(shí)就應(yīng)當(dāng)把IEC 60601條款的具體要求考慮在內(nèi)。

＃3。產(chǎn)品分類

下一步是根據(jù)IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。例如，每個(gè)設(shè)備都需要進(jìn)行防觸電保護(hù)分類。具有接地電源的設(shè)備將是I類，而未接地的設(shè)備則是II類。“其他MEE”適用于使用內(nèi)部電源或電池的設(shè)備。有些時(shí)候，需要評(píng)估防止有害的水分和顆粒物質(zhì)進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備的可能性。IPX1等級(jí)或更高（IPX8最高）要求在設(shè)備上執(zhí)行為期7天的濕度測試。對(duì)于IPX0或“普通”等級(jí)，需要進(jìn)行2天的濕度測試，其他分類包括：

滅菌方法

適合富氧環(huán)境

操作模式（連續(xù)或不連續(xù)）

可移動(dòng)的還是固定的

＃4。在產(chǎn)品開發(fā)早期創(chuàng)建電氣絕緣圖

盡早創(chuàng)建絕緣圖可幫助您確定為產(chǎn)品設(shè)計(jì)所采用的隔熱系統(tǒng)，這以便于盡早的為產(chǎn)品定型。根據(jù)所采用隔離屏障，會(huì)有不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。而標(biāo)準(zhǔn)的主要用意是在第一級(jí)失敗的情況下應(yīng)該有兩級(jí)保護(hù)。該標(biāo)準(zhǔn)涉及對(duì)操作員和病人的保護(hù)，并將“保護(hù)手段”（MOP）定義為：

一個(gè)MOP - 基本絕緣

兩個(gè)MOP - 雙重或加強(qiáng)絕緣

產(chǎn)品并不總是必須有兩個(gè)MOP，但是如果只有一個(gè)MOP，那么還需要考慮隔離屏障需要設(shè)計(jì)一個(gè)保護(hù)性接地的部件。

＃5。確定關(guān)鍵組件

有一個(gè)可能的關(guān)鍵可能包括以下組件：

電源組件

隔離安全

易燃組件（塑料外殼，接線套管等）

線路濾波器（醫(yī)療或非醫(yī)療）

提示：使用非醫(yī)療可能會(huì)導(dǎo)致泄漏電流升高，但為了考慮到EMC測試的要求，非醫(yī)療線路濾波器往往會(huì)有更好的效果。

作為此步驟的一部分，還應(yīng)該收集關(guān)鍵文檔，如下所示：

UL元件認(rèn)證和COA（可接受性條件）

工程規(guī)范

工程圖

測試認(rèn)證和報(bào)告（組件要求）

CB證書和電源測試報(bào)告

標(biāo)簽材質(zhì)

＃6。準(zhǔn)備RMF草稿

識(shí)別和記錄基本性能的重要原因是它會(huì)影響測試計(jì)劃。“基本表現(xiàn)”被定義為：

“除了與基本安全相關(guān)的臨床功能外，如果超出制造商規(guī)定的限制，則喪失或降級(jí)會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。”

確定基本業(yè)績的過程包括IEC 60601-1，第3.1版和基本性能的任何特定標(biāo)準(zhǔn)要求（通常在第201.4.3.101條）的第4.3條中的步驟進(jìn)行，其中包括：

制造商根據(jù)適用的基本性能條款執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析任務(wù)以確定基本性能

制造商在正常和單一故障條件下指定性能限制，在完全功能和完全喪失所確定的性能之間

通常，基本性能將適用于危重護(hù)理設(shè)備，如麻醉或ICU監(jiān)護(hù)儀。有很多情況下也適用于不太關(guān)鍵的設(shè)備。每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)該進(jìn)行分析，對(duì)設(shè)備預(yù)期用途的任何改變都會(huì)改變其基本性能。至于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案（RMF），值得注意的是：必須也要遵守ISO 14971的條款，否則是通不過60601-1的條款的 ，所以需要盡早完成產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析。

＃7。測試計(jì)劃草案

測試計(jì)劃可以將多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測試放在一起，如IEC 62366（可用性工程過程）或IEC 62304（生命周期軟件過程），并將其合并為一個(gè)總的計(jì)劃，但EMC（IEC 60601-1-2）應(yīng)該有一個(gè)單獨(dú)的測試計(jì)劃�；�本性能和風(fēng)險(xiǎn)管理文件（RMF）將影響測試條款。這就是為什么在測試計(jì)劃之前完成RMF很重要的。

＃8。審查標(biāo)記和標(biāo)簽

適當(dāng)?shù)貥?biāo)記產(chǎn)品，以便用戶不會(huì)錯(cuò)過重要說明。以下是根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)的要求審查標(biāo)記和標(biāo)簽（手冊(cè)等）的步驟：

查看設(shè)備上或設(shè)備中的所有標(biāo)記，例如符號(hào)、安全標(biāo)志、開關(guān)和度量單位。

查看用戶手冊(cè)和任何快速入門指南。

查看技術(shù)說明，這通常在更大型設(shè)備的維修手冊(cè)中，但可能嵌入到小型設(shè)備的用戶手冊(cè)中。

檢查特定標(biāo)準(zhǔn)中的所有標(biāo)簽要求。

檢查可讀性要求。

有一點(diǎn)需要強(qiáng)調(diào)：是誰在閱讀用戶手冊(cè)或標(biāo)簽是很重要的。例如，考慮有可能是一個(gè)可能正在閱讀用戶手冊(cè)供家庭使用的外行人，無論是作為病人還是作為護(hù)理人員。另一方面，技術(shù)性描述一般是指負(fù)責(zé)的組織，如醫(yī)院或服務(wù)人員，訓(xùn)練有素的人員能更好地理解任何醫(yī)學(xué)術(shù)語，所以閱讀的情境很重要。

需要特別注意的兩個(gè)標(biāo)簽測試是：

標(biāo)識(shí)的易讀性 - 除非在用戶手冊(cè)中另有說明，否則視野的標(biāo)準(zhǔn)是一米遠(yuǎn)。

標(biāo)記的耐久性 - 標(biāo)簽會(huì)留在產(chǎn)品上嗎？標(biāo)簽信息會(huì)被擦掉還是剝落？

＃9。回顧檢查

設(shè)備是否符合通用標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1的所有結(jié)構(gòu)要求以及其他特定標(biāo)準(zhǔn)？其中包括物理要求，間距和電源等。

為了徹底排查可能存在的問題，需要審查所有適用的測試，因?yàn)橐恍�測試本身會(huì)為您確定實(shí)施時(shí)的要求，例如接地或外殼材料要求：

檢查組件信息并確保它符合正確的標(biāo)準(zhǔn)（在步驟5中標(biāo)識(shí)）。

檢查隔離圖是否是最新的設(shè)計(jì)，必須及時(shí)更新，并再次確保設(shè)計(jì)符合標(biāo)準(zhǔn)。

檢查測試計(jì)劃是否是最新的，并涵蓋所有適用的測試。

檢查標(biāo)記和標(biāo)簽符合標(biāo)準(zhǔn)按照第8步。

該標(biāo)準(zhǔn)甚至涉及生物相容性的ISO標(biāo)準(zhǔn)，所以這也可能是設(shè)備的要求。

＃10。測試實(shí)驗(yàn)室

什么是合適測試實(shí)驗(yàn)室？是否需要使用特定的實(shí)驗(yàn)室？測試實(shí)驗(yàn)室符合使用習(xí)慣？請(qǐng)注意，如果想對(duì)實(shí)驗(yàn)室做以下更改，那么在更改測試實(shí)驗(yàn)之前，應(yīng)該仔細(xì)考慮這一點(diǎn)，例如：

可信的測試報(bào)告，以此來應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門的審查。

需要的任何特定測試的專業(yè)知識(shí)。

需要在極短的時(shí)間內(nèi)做出判斷嗎？此時(shí)設(shè)備的便攜性可能會(huì)發(fā)揮作用。

測試實(shí)驗(yàn)室聲譽(yù)很重要。

成本是否是重要的考慮因素？最昂貴的設(shè)備并不一定意味著是最好的。

如果實(shí)驗(yàn)室將一些測試外包到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，請(qǐng)確保能了解這一點(diǎn)。例如，有一些相對(duì)落后的測試實(shí)驗(yàn)室不能出具可信報(bào)告，他們往往選擇將實(shí)驗(yàn)外包給其他地方的實(shí)驗(yàn)室。

＃11。測試報(bào)價(jià)

最佳的建議是盡可能具體地說明需要從實(shí)驗(yàn)室獲得什么，以提高報(bào)價(jià)的準(zhǔn)確性。以往有許多案例表面實(shí)際運(yùn)行的成本超出了當(dāng)初的預(yù)計(jì)值，而有些失敗的案例更是因此測試所耗費(fèi)的時(shí)間超出了預(yù)期導(dǎo)致項(xiàng)目最終只能延期。

確定產(chǎn)品，產(chǎn)品系列和版本以及要測試的所有適用標(biāo)準(zhǔn)。填寫完整的RFQ表格。請(qǐng)注意，需要認(rèn)證的特定國家可能會(huì)增加測試成本。還應(yīng)該確保盡早與實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系，了解可能會(huì)有的任何特殊要求。例如，可能需要進(jìn)行快速周轉(zhuǎn)，特殊測試，重型設(shè)備或測試，所有這些都需要考慮在報(bào)價(jià)中。

＃12。完成RMF

在步驟＃6中，我們確定了RMF和基本性能，接下來的工作是妥善完成它們，根據(jù)需要進(jìn)行更新。然后，應(yīng)該確保文本是符合閱讀標(biāo)準(zhǔn)的，不要只依靠TRF的措辭，在60601中維護(hù)了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn).ISO 14971，但不作為RMP的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，而是通過對(duì)提供的文件進(jìn)行審計(jì)。

RMF會(huì)影響RA，因此在提交給測試機(jī)構(gòu)之前，確保已經(jīng)更新了RA來反映RMF的輸入。還需要寫下并確認(rèn)基本表現(xiàn)，并顯示如何確認(rèn)每個(gè)被認(rèn)為是基本表現(xiàn)（EP）的臨床功能的。復(fù)雜的EP會(huì)影響測試時(shí)間，因?yàn)樾枰�重�?fù)一些測試來確認(rèn)它是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

＃13。設(shè)備預(yù)測試

預(yù)測試可以是非常有用的，特別是如果設(shè)備是一種全新的技術(shù)，但是這取決于要進(jìn)行預(yù)測試有多遠(yuǎn) ？是否可以在內(nèi)部做，或者需要一個(gè)測試實(shí)驗(yàn)室？

通常不需要預(yù)先測試具體的每個(gè)方面，但是應(yīng)該考慮一下有用的環(huán)節(jié)，通常來說預(yù)先測試濕度是沒有必要的。如果對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不滿意，也可以選擇運(yùn)用測試實(shí)驗(yàn)室來完成，但這樣做的代價(jià)是花費(fèi)比較大。如果設(shè)備未通過預(yù)測試，則需要查看是否需要重新設(shè)計(jì)。

＃14。確定測試和時(shí)間表

通常情況下，至少需要一個(gè)功能設(shè)備，但如有必要，最好能夠先備份。需要備件如：保險(xiǎn)絲、電源、備件、PCB板，、標(biāo)簽和標(biāo)記。這里需要說明的是，許多EMC實(shí)驗(yàn)室不太了解標(biāo)簽要求，所以無法直接給到您建議，所以這方面需要另外咨詢。

對(duì)于安全測試，則需要相同的設(shè)備和部件，可以提供標(biāo)簽圖紙以及所有支持的文檔。至于關(guān)鍵項(xiàng)目時(shí)間表，可以按照以下步驟確保順暢的運(yùn)行：

準(zhǔn)備好所有的支持文件，包括RMF和TRF

準(zhǔn)備好標(biāo)記和標(biāo)簽材料

已經(jīng)與測試實(shí)驗(yàn)室簽署了協(xié)議

及時(shí)支付任何所需的押金

包含組件認(rèn)證信息

有任何所需的工廠檢查文書

設(shè)置生產(chǎn)線測試設(shè)備以符合IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)

＃15。與實(shí)驗(yàn)室的交流與結(jié)果

與測試實(shí)驗(yàn)室建立良好的溝通，確保對(duì)流程的所有部分都有從開始到結(jié)束日期的協(xié)議，包括測試，工廠檢查和RMF審查。

如果產(chǎn)品沒有通過測試，通常會(huì)有以下選擇：他們可能會(huì)暫停項(xiàng)目，并要求在截止日期前提供解決方案，并由此增加測試成本；他們有可能會(huì)關(guān)閉這個(gè)項(xiàng)目并發(fā)出一封信來報(bào)告當(dāng)前的問題。

請(qǐng)記住，最好的計(jì)劃仍然可能會(huì)出錯(cuò)，所以最好在項(xiàng)目計(jì)劃中加入一些緩沖時(shí)間。我們的建議是留足至少2-4個(gè)星期。