意大利，德國屬于歐盟 所以出口這些國家只需要滿足歐盟認(rèn)證即可

根據(jù)歐盟對口罩類產(chǎn)品的要求標(biāo)準(zhǔn)，口罩做歐盟CE認(rèn)證需滿足PPE(個人防護(hù))指令的要求標(biāo)準(zhǔn)，這類產(chǎn)品會對人體產(chǎn)生相應(yīng)的防護(hù)功效。北京歐證是一家專業(yè)做歐盟CE認(rèn)證的國內(nèi)機(jī)構(gòu)，具備多家歐盟CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)，提供專業(yè)周到細(xì)致的歐盟CE認(rèn)證PPE(個人防護(hù))指令。

邁入2020年，新冠性病毒從襲擊中國到目前全球蔓延，目前除了中國之外78個國家確診病例已經(jīng)過萬。意大利，韓國，伊朗，日本，德國，法國，西班牙，美國等國家已經(jīng)啟動了衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)，口罩在眾多國家已經(jīng)排隊(duì)都無罩可購。國內(nèi)很多制造商在滿足國內(nèi)口罩需求外，也緊急籌備歐盟市場和美國市場。

我們來了解下醫(yī)用口罩歐盟CE認(rèn)證辦理流程是怎么樣的？

歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣

1.非無菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗(yàn)證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）

5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項(xiàng)。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

普通醫(yī)用口罩，非滅菌的口罩屬于歐盟一類的。

那么一類醫(yī)療器械在歐盟MDR的法規(guī)下的認(rèn)證模式是怎么樣的？

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；

I*類器械需要公告機(jī)構(gòu)（MDR NB）參與認(rèn)證、頒發(fā)證書。

》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規(guī)來說，I類普通器械也應(yīng)有臨床評估報告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

》》為什么MDR 一類的技術(shù)文件按每種產(chǎn)品收��？

以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進(jìn)行分列，至少必須是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；

一類醫(yī)療器械做MDR認(rèn)證有 CE證書嗎？

I類普通器械目前沒有機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書。

MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是重點(diǎn)，因?yàn)椴皇欠ㄒ?guī)要求；

MDR下合規(guī)的重點(diǎn)是：

1）技術(shù)文件是否滿足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊。

》》為什么歐洲買家關(guān)注MDR?

因?yàn)镸DR法規(guī)規(guī)定進(jìn)口商需要核實(shí)制造商的MDR合規(guī)狀態(tài)。

》》MDR法規(guī)對于普通I類沒有提出認(rèn)證要求；

MDR法規(guī)下，普通I類也不需要公告機(jī)構(gòu)評審；

MDR法規(guī)下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。

》》要符合以上MDR法規(guī)要求的TCF文件，可以尋求我們專業(yè)辦理歐盟CE技術(shù)服務(wù)的公司。

包辦理 包下證 請來電咨詢