定義

　　CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)。

　　安全認(rèn)證標(biāo)志

　　以下以取得CE認(rèn)證為例說明：

　　產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

　　第一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

　　第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

　　獲得CE標(biāo)志的一般程序

　　目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標(biāo)志。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下：

　　步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

　　步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

　　步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細。

　　步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

　　步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

　　步驟七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

　　證書的分類

　　目前有如下幾種類型的CE證書：

　　(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

　　(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)=(中介或測試認(rèn)證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

　　(3)ECAttestationofconformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機構(gòu)(NotifiedBody簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)ECType的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書

　　技術(shù)文件

　�。�1）產(chǎn)品使用說明書。

　　（2）產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。

　�。�3）產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖。

　�。�4）關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。

　　（5）整機或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。

　　（6）其他需要的資料。