劉巧 2009年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級技術顧問。
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怎么選擇公告號機構申請歐盟CE認證?
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在為產品的符合性評估選擇公告機構時需要考慮的5件事!
如果您確定您生產的產品不符合自我認證合規(guī)程序,您可能需要尋找公告機構,如果是這種情況,那么在選擇產品合格評定的指定機構時,如果考慮以下五件事情會更好:
1.通常,每個指定機構都收取不同的費用,不幸的是,您不能將您的產品申請發(fā)送給多個指定機構。這就是法律,因此,您需要仔細選擇指定機構進行產品合格評定。
2.通知機構通常提供研討會并發(fā)布白皮書和指導材料,但除認證服務外,不提供咨詢。
3.指定機構必須能夠為您提供ISO9000/13485和產品認證服務。
4.如果您計劃導入產品,請嘗試查找將考慮使用歐洲區(qū)域以外的審核員的認證機構。通過這種方式,您可以減少與產品相關的差旅費用。
5.請記住,指定機構有權進行突擊審核,此類檢查通常對醫(yī)療設備是強制性的。
可以在認證下進行的產品安全測試如下:
1.功率測量
2.濕度測試
3.測量空氣和爬電距離
4.通過隔離測量距離
5.接地電阻測量
6.泄漏電流測量
7.絕緣電阻測試
8.異常操作和單一故障情況
9.介電和電氣強度試驗
10.從鋰電池反向改變電流
11.溫度測試
12.測量有關人員接觸的EM場
13.外殼提供的保護程度(IPx3-IpX5)
14.外殼的機械強度(IK2至IK9)
15.測試標簽的耐用性和可讀性和別的。
可以在認證之外進行的產品安全測試,例如:
1.可燃性測試(符合EN/IEC60695-2-2的UL94-HB至V0和針式火焰)
2.環(huán)境測試(除其他外,干熱,冷和濕熱循環(huán))
3.機箱提供的保護程度(IPx1-IP4X和IPx1-IPX2)
4.測試心電圖設備
5.測試醫(yī)療設備對除顫放電引起的脈沖的抵抗力
6.脈沖測試高達5kV和別的。
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