深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、Yliao器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu),即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu).
一 . FDA的范圍:
1、X射線診斷類Yliao產(chǎn)品(一般用途,熒光X射線、CT等)
2、手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備
3、特殊用途的激光產(chǎn)品(包括顯示、觀察和醫(yī)用)
4、紫外線治療設(shè)備(Yliao用紫外線燈和產(chǎn)品)
5、非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備
6、微波透熱治療和微波血液加熱器
7、超聲物理治療設(shè)備
二 . 有電離輻射的電子產(chǎn)品:
CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
三 . 有非電離輻射的電子產(chǎn)品:
1、微波爐
2、太陽燈和太陽燈產(chǎn)品(太陽床)
3、蜂窩式移動電話
4、激光產(chǎn)品:包括激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機,DVD,CD-ROM,激光打印機等) 安全防護和救護產(chǎn)品
5、有防護外殼的X射線設(shè)備(例如X射線檢查系統(tǒng),X射線成像系統(tǒng),X射線安全檢查系統(tǒng),X射線行李檢查系統(tǒng))
四 . 工業(yè)和科研產(chǎn)品:
1、激光工具和激光儀器
2、非Yliao診斷用X射線設(shè)備
3、射頻和微波產(chǎn)品(非微波爐)
4、非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品
5、FDA對食品藥品和設(shè)備實行兩類管理,即:批準(zhǔn)(Approved)和通告(notification)
五 . YIiao產(chǎn)品管理分類:
1、I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大,設(shè)計上通常也比II級和III級簡單,如灌腸劑。 47%的Yliao產(chǎn)品屬于這一級,其中的95%不需要法規(guī)管理。
2、II級——多數(shù)的Yliao產(chǎn)品屬于II級,屬于II級的產(chǎn)品占43%,例如電動輪椅、孕婦用品。
3、III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命,使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如:置入式心臟起博器,豐乳填充物等,有10%的Yliao產(chǎn)品屬于III級。
4、對于I類產(chǎn)品,其中的95%屬于免除管理的Yliao設(shè)備,產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告(notification)或許可證(clearance)手續(xù)。但是要求制造商在FDA進行機構(gòu)登記,并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器,水銀體溫表,坐便器等。
六 . 釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認證介紹:
1、多數(shù)進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、Yliao器材的主管機關(guān),但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。
2、FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡稱為FD&C)。
3、所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。
4、多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為Yliao器材,惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有Yliao功能時,該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)Yliao器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。
5、以激光相關(guān)產(chǎn)品為例,我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范,另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列,如筆記本計算機。以光驅(qū)而言,F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類,一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。
七 . 第一類光驅(qū)銷美前,業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定:
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測試標(biāo)準(zhǔn);
4、產(chǎn)品報告(Product Reports);
5、年度報告(Annual Reports);
年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留,美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測試紀(jì)錄;
7、相關(guān)紀(jì)錄;
8、警示標(biāo)志規(guī)定;
八. FDA認證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;
企業(yè)簡介(成立時間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;
根據(jù)代理商的意見,對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;
若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明